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    合规导航系统

    改变医疗器械和IVD设备制造商管理监管文件的方式,帮助节省时间、优化资源和降低风险。

    获取国际认可的标准、法规和指导文件,推动在欧盟、英国和医疗器械单一审核方案(MDSAP)适用国家的市场准入和持续合规

    对于医疗器械制造商来说,要想将产品投放到市场上,就必须遵守不同司法管辖区的法规。

    然而,及时了解最新标准和法规既复杂又耗时,此外,一旦出错,就可能导致产品上市失败、不可预见的成本、延误甚至产品召回。

    合规导航系统是一种在线工具,可以帮助制造商快速了解、梳理和应对监管环境的变化,降低相关风险。

    手持书写板的人们在讨论问题
    为何选择BSI

    我们凭借在医疗器械行业的专业能力赢得客户信任

    合规导航系统是唯一一个由专家打造的平台,将设备制造商的监管和标准需求视为解决方案的核心。

    了解贵组织如何能将合规导航系统快速集成到现有流程中,以更加便捷和高效的方式解读和执行法规、标准和指南。

    立即简化您的文件管理流程,提高效率

    合规导航系统是一个完全数字化的用户友好型平台,适合制造一种或多种设备的大型跨国公司和中小企业。

    • 下箭头

      不受限制地访问一系列不断更新的法规和标准。

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      按设备或关键字搜索,即刻显示与您的产品组合相关的所有标准。

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      通过专家对相关文件变更部分的专业解读,为您节省进行差距评估的时间。

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      我们会将关于文件变更的实时通知直接发送到您的收件箱,帮助您降低召回风险。

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      利用便于整个团队使用的用户友好型平台简化合规流程。

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      更高效地组织、协调和管理用户对文件的访问。

    成功案例

    我们的工具可帮助您节约成本,让法规文件管理变得简单

    客户概述:

    SpineWelding AG是一家医疗器械公司,利用BoneWelding专利技术开发人体脊柱植入解决方案。

    “现在,我们的流程能够根据新法规做出更及时的调整,这为我们节省了时间和金钱,让我们不再走弯路。”

    Felix Kraeft 质量与法规事务主管 阅读更多信息
    成功案例

    我们的工具不仅为ELLA-CS节省了时间,甚至关乎其生存和发展

    客户概述:

    ELLA-CS开发和制造一系列医疗器械。该公司是多套医疗器械的全球唯一制造商。

    “我们将实施欧盟MDR标准。这项工作极其耗时。如果没有合规导航系统,我们的工作很难推进。”

    Oldrich Benes ELLA-CS首席执行官兼法规事务代理主任 阅读更多信息
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